注射用水系統

一.簡介

注射用水系統設備符合藥品生產規范GMP驗證要求和《中國藥典》標準規定。注射用水為蒸餾水或去離子經蒸餾所制得的水，又稱重蒸餾水。為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內毒素，純化水、注射用水系統在設計和制造有兩大特點：一是系統中采用消毒/滅菌裝置；二是管路分配系統為循環輸送水管路。

二. 儲貯

     注射用水的制備、貯存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲貯罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲貯罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲貯罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲貯存可采用80℃以上保溫、70℃以上保溫循環或4℃以下存放。

三. 分配系統

    注射用水系統的預處理設備所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統應采用與化學消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，最好采用不銹鋼，尤以316L型號為較好。不銹鋼是總稱，嚴格而言分為不銹鋼及耐酸鋼兩種。不銹鋼是耐大氣、蒸汽和水等弱介質腐蝕的鋼，但并不耐酸、堿、鹽等化學侵蝕性介質腐蝕的鋼，并具有不銹性。注射用水制備系統制得的純化水和注射用水必須嚴格執行2015年版《中國藥典》進行分配，所以在注射用水的分配中要本著科學嚴謹的方法進行。

 四.系統特點

    我公司根據2015年版《中國藥典》對注射用水制備系統的要求，以及中國制藥行業和全國各地水質情況自主研發、生產的系列注射用水制備系統具出水水質穩定，性價比高優勢，并且可以根據客戶要求定制注射用水制備系統，達到GMP驗證要求。

   ● 系統結構：降膜蒸發，螺旋分離，內置式預熱，雙管板結構，較大限度的減少死水；

   ● 系統控制：我公司根據多年的經驗開發了注射用水制備自動化控制系統，設備自動運行、清洗、在線檢測等，并且核心部件均采用國內外著名品牌的。